知情同意
知情同意过程的目标是确保研究参与者受到尊重和人的尊严. 这是通过维护和倡导参与者考虑和做出知情决定是否与研究者的研究兴趣合作的权利来实现的. 澳门葡京博彩软件要求每个研究人员(无论是学生, 教师或工作人员)确保任何人类参与者在参与研究项目之前的知情同意.
研究人员必须确保在征求同意的情况下,将为参与者(或其代表)提供足够的机会来考虑是否参加拟议的研究. 在这种情况下,必须尽量减少参与者受到胁迫或不当影响的可能性.
的 表格和模板 页面包括知情同意文件的模板.
然而, 因为每个人类参与者研究(HSR)提案都是不同的,并且对参与者具有独特的风险, 必须注意确保每项研究中使用的知情同意文件符合所进行的具体研究的以下所有规定.
知情同意程序的关键要素
- 在将参与者纳入研究之前,将从参与者或参与者的合法授权代表处获得具有法律效力的知情同意.
- 知情同意将以书面同意书的形式记录下来, 由参赛者或参赛者的合法授权代表签署.
- 签署表格的人将获得一份同意文件的副本.
- 参与者将获得机会, 没有强迫或不当影响, 考虑是否参加.
- 提供给参与者的信息将以个人可以理解的语言进行.
- 知情同意不应包含任何放弃或似乎放弃参与者的合法权利的语言, 或释放或似乎释放研究人员, 赞助商, 或学院免于过失责任.
知情同意文件的关键要素(应与您在方案问题中所指出的内容相符)
- 研究涉及研究的声明
- 对研究目的的解释
- 个人参与研究的预期持续时间
- 应遵循的程序说明
- 对参与者的风险或不适的描述
- 对参与者或其他人的任何利益的描述
- 披露适当的替代治疗程序或疗程, 如果有任何, 这可能对参与者有利
- 保密声明
- 对于涉及最小风险以上的研究:关于赔偿的说明,并说明如果发生伤害和, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或者在哪里可以获得进一步的信息
- 有关研究的问题或受伤事件的联系信息
- 声明参与是自愿的
- 参加者可随时终止参加而不受惩罚的声明
- 适当时的其他要素:
- 一种关于特定治疗或程序可能给参与者带来目前无法预见的风险的声明
- 研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止个人参与的条件
- 参与研究可能给个人带来的任何额外费用
- 参与者决定退出研究的后果及其有序终止参与的程序
- 在研究过程中有重大新发现的声明, 这可能与他们继续参与的意愿有关, 会提供给参与者吗
- 参与研究的参与者的大致人数
匿名
当研究者无法将数据与参与者的身份联系起来时,参与者可以保证匿名. 在线调查通常涉及匿名参与.
- 除非研究数据是真正匿名的,否则不应向参与者承诺匿名. 如果有代码或总列表,将使研究者识别参与者, 这项研究不是匿名的,即使参与者的名字没有出现在研究数据中. 在这种情况下,IRB将认为数据是机密的.
保密
大多数调查人员保证对他们的参与者保密. 在这种情况下, 只有研究者知道参与者的身份,他们的去识别协议确保参与者的身份不会在任何报告中泄露, 演讲, 或网站.
放弃保密
在某些情况下, 调查人员要求参与者考虑同意他们的身份与他们的数据一起发布. 这在口述历史项目中很常见,或者当一个人的身份是研究的一部分时. 在使用这个选项的研究中, 大多数研究者会保证参与者将有机会查看访谈记录或最终论文并批准, 拒绝或修改任何与他们有关的东西. 如果您正在考虑此选项,请查看下面的书面同意模板.
语言水平
同意书/信息表必须用参与者可以理解的语言书写.“IRB非常仔细地审查同意书,以确保广大受众能够理解. 撰写同意书时需要考虑的关键因素有:
- It should be written at no higher than an 7th grade level (similar to a popular magazine or newspaper; language copied out of a grant or proposal is not appropriate).
- 它应该用第二人称写(“你被邀请参加, 你会被要求提供血液样本……”)
- 它应该写得好像作者和读者在进行对话.
非英语的参与者
所有的研究文件应以英文提交给审查委员会. 调查人员有责任确保所有翻译文件准确地反映了IRB批准的内容.
如果你正在雇佣一名翻译或导游来帮助你在面试中进行沟通, 他们必须签署保密协议,以保护参与者披露的信息.
记录
每位参与者必须得到一份完整的同意书. 研究者还应保留一份同意书副本. 研究人员需要在研究完成后的3年内将同意书存档.